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I presupposti normativi del percorso di qualificazione del sistema trasfusionale italano
18.12.2012

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Pubblichiamo di seguito l’elenco dei riferimenti normativi relativi al percorso di autorizzazione e accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta associative- Decreto del Ministro della Salute 1° settembre 1995. Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteca. (G.U. n. 240 del 13 ottobre 1995)

Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997: Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private (G.U. n. 42 del 20 febbraio 1997)

– Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE. (G.U. dell’Unione Europea n. 33 del 8 febbraio 2003)

Direttiva 2004/33/CE della Commissione Europea del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti. (G.U. dell’Unione Europea n. 91 del 30 marzo 2004)

Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (G.U. dell’Unione Europea n. 102 del 7 aprile 2004)

Decreto del Ministro della Salute 3 marzo 2005 “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti” e ” Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti” (G.U. n. 85 del 13 aprile 2005)

Errata-Corrige decreto 3 marzo 2005 “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti”. (G.U. n.°112 del 16/05/2005)

Direttiva 2005/61/CE della Commissione del 30 settembre 2005 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. (G.U. dell’Unione Europea n.256 del 1 ottobre 2005)

Direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre 2005 recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. (G.U. dell’Unione Europea n. 256 del 1 ottobre 2005)

Legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati” (G.U. n. 251 del 27 ottobre 2005)

Direttiva 2006/17/CE della Commissione dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani. (G.U. dell’Unione Europea n. 38 del 9 febbraio 2006)

Direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (G.U. dell’Unione Europea n. 294 del 25 ottobre 2006)

– Decreto del Ministro della salute del 5 dicembre 2006. Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti”. (G.U. n.57 del 9 marzo 2007)

Decreto legislativo 6 novembre 2007 n.191 Attuazione della direttiva 2004/26/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. G.U. n.261 del 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n. 228

Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”. (G.U. n.261 del 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n. 228)

– Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”

Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”(G.U. n. 19 del 23 gennaio 2008)

Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007. Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA). (G.U. n.13 del 16 gennaio 2008)

Decreto Ministro della salute 27 marzo 2008. Modificazioni dell’allegato 7 del D.M. del 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue controlli periodici. (G.U. N.117 DEL 20 maggio 2008)

Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 “Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica”

Raccomandazione n.R(95) 15 del Consiglio dei ministri agli Stati membri sulla preparazione, uso e garanzia di qualità degli Emocomponenti. 16ª edizione 2010

Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti. (GU n. 162 del 14-7-2011)

Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta – (G.U. n.197 del 26 giugno 2012)

Intesa sullo schema di decreto del Ministro della salute recante “Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le Aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale” – (19/01/2012)

– Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento concernente “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti” (149/CSR del 25 luglio 2012)

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