In Gazzetta Ufficiale il decreto su qualità e sicurezza
29.12.2015

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Il 28 dicembre è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale il Decreto del Ministero della Salute 2 Novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.

Per disposizione della legge N. 219 del 21 ottobre 2005 il Centro nazionale sangue (CNS) ha il mandato istituzionale di aggiornare le direttive relative alla qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.

Il nuovo decreto nasce dall’esigenza di adeguare le disposizioni normative sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti al progresso in ambito scientifico e tecnologico che la medicina trasfusionale ha compiuto nell’ultimo decennio. Infatti, il Decreto del 2 novembre sostituisce i precedenti Decreti Ministeriali del 3 marzo 2005, recanti “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti” e “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”.

Il nuovo disposto normativo in materia trasfusionale si basa sia su linee guida europee sia su linee guida e standard operativi nazionali, trasformandoli in norme cogenti per il sistema trasfusionale.

Esso si applica non solo al sangue e agli emocomponenti raccolti da donazioni volontarie e non remunerate, ma anche gli emocomponenti per uso non trasfusionale, a quelli per uso autologo (dei quali vengono fortemente limitate le indicazioni, in conformità alle più recenti evidenze scientifiche), alla raccolta di cellule staminali emopoietiche del sangue periferico (allogeniche e autologhe) e del sangue cordonale nonché alla raccolta di linfociti. Completano l’articolato 12 allegati tecnici che, spaziando in tutto l’ambito di riferimento normativo della medicina trasfusionale, rendono mandatori alcuni aspetti operativi del processo trasfusionale necessari a garantire qualità e sicurezza del processo trasfusionale tutelando donatori e pazienti.

I processi di selezione pre-donazione saranno maggiormente uniformi grazie all’obbligo di adottare, su tutto il territorio nazionale, un questionario anamnestico standardizzato sia per l’intervista pre-donazione, sia per quella post-donazione, in caso di positività ai test di screening. Sarà inoltre possibile raccogliere in modo più omogeneo i dati epidemiologici necessari per le valutazioni dei fattori di rischio di trasmissione di infezioni post-trasfusionali.

Inoltre, al fine di migliorare e uniformare le informazioni di base sui comportamenti sessuali a rischio con possibile impatto sulla sicurezza trasfusionale, il decreto conferisce al CNS il mandato di definire, entro un anno, il materiale informativo-educativo riguardante “il reclutamento dei donatori in relazione al rischio di trasmissione dell’infezione da HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilità del test HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali”.

Per quanto riguarda il pannello degli esami di screening cui è sottoposto il donatore a ogni donazione, sono stati introdotti ulteriori requisiti di sicurezza basati sull’impiego di test che garantiscano un maggior livello di sensibilità e specificità.

Diventerà obbligatoria la leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage (già ampiamente adottata in molti stati, non solo europei) con il duplice obiettivo di migliorare la qualità degli emocomponenti e di ridurre i possibili eventi avversi associati alla trasfusione, inclusa l’immunizzazione verso gli antigeni dei globuli bianchi.

Sono definiti i comportamenti da adottare per prevenire gli errori che possono comportare reazioni avverse alla trasfusione e viene introdotto l’utilizzo dei braccialetti, contenenti i dati identificativi dei pazienti candidati a terapia trasfusionale, al fine di garantire un più elevato livello di sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO.

Inoltre, allo scopo di prevenire la trasfusione evitabile, il decreto dispone che su tutto il territorio nazionale vengano definiti e implementati specifici programmi per la gestione del paziente candidato a trattamenti chirurgici programmati, sulla base di linee guida che il CNS emanerà entro 6 mesi dall’entrata in vigore del decreto. Le linee guida si baseranno sull’approccio PBM (Patient Blood Management), promosso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità già nel 2010 e oggetto di specifiche raccomandazioni multidisciplinari recentemente pubblicate dal CNS con la collaborazione di SIMTI, SIAARTI, SISET, SIOT e ANMDO.

Per la prima volta sono definiti i requisiti dei sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti.

In conclusione il nuovo decreto, strutturato in allegati tecnici per facilitare il tempestivo adeguamento della norma al progresso tecnico-scientifico in materia trasfusionale, allinea ulteriormente la medicina trasfusionale italiana agli standard di qualità e sicurezza internazionali e uniforma l’operatività delle strutture trasfusionali.

Comunicato del Centro Nazionale Sangue

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