Attività trasfusionali: definite le modalità del sistema di verifica, controllo e qualità

Il decreto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale istituisce presso il CNS la certificazione dei servizi anche ai fini della produzione di medicinali plasmaderivati

È stato pubblicato mercoledì 12 gennaio in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della Salute che definisce le modalità di funzionamento del Sistema nazionale di verifica, qualità e controllo delle attività trasfusionali. Una serie di disposizioni che entreranno in vigore a partire dal 12 aprile 2022.

 

Il documento, nello specifico, indica quali sono gli obiettivi del sistema stesso che viene istituito presso il Centro nazionale sangue, primo tra tutti quello di garantire la sicurezza delle attività e dei prodotti trasfusionali, “anche ai fini della produzione di farmaci plasmaderivati”.

 

All’art.2 (in tutto sono 9) viene spiegato il concetto di “Certificazione di conformità delle attività e prodotti trasfusionali”. Si tratta dell’attestazione della rispondenza delle attività e dei prodotti ai requisiti minimi strutturali tecnologici e organizzativi specifici dei servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta, anche con riferimento al plasma come materia prima per la produzione di farmaci plasmaderivati. La certificazione è propedeutica sia al rilascio che al rinnovo dell’autorizzazione e dell’accreditamento istituzionale ed è rilasciata dagli organismi regionali competenti. Nello stesso ambito rientrano anche le attività delle Udr che lavorano sotto la responsabilità del servizio trasfusionale di riferimento.

 

Centro nazionale sangue, Commissione tecnica nazionale e Organi regionali competenti sono i “componenti” del Sistema nazionale di verifica. La Commissione è composta dal direttore del CNS (con funzioni di Presidente, 4 esperti di processi trasfusionali e di sistemi di qualità designati dal direttore del CNS) e 5 esperti di processi trasfusionali designati dalle Regioni. La carica di ciascuno dura 3 anni e può essere rinnovata. L’art. 3, oltre a tutto questo, indica anche quali sono le competenze:

 

  • Monitoraggio e controllo sul recepimento e l’attuazione da parte delle Regioni della normativa e sugli atti adottati per gli accreditamenti;
  • Coordinamento dei rapporti e delle azioni collaborative con le Regioni per l’armonizzazione delle modalità di verifica;
  • Elaborazione di raccomandazioni per la formazione dei valutatori nazionali e regionali;
  • Predisposizione di un rapporto annuale sull’avanzamento del sistema di autorizzazione e accreditamento del sistema trasfusionale;

 

In caso di criticità dei singoli servizi trasfusionali (art. 4), le Regioni possono essere supportate dal CNS, mentre per le verifiche si avvalgono, come indicato nell’art. 5, “di valutatori del sistema trasfusionale inseriti nell’elenco del decreto del Ministero della Salute del 26 maggio 2011”.

L’aggiornamento dell’elenco nazionale dei valutatori, gestito dal CNS, non sarà più annuale, ma biennale. Inoltre, il CNS potrà costituire elenchi dedicati a specifiche attività.