I presupposti normativi del percorso di qualificazione del sistema trasfusionale italano

Pubblichiamo di seguito l'elenco dei riferimenti normativi relativi al percorso di autorizzazione e accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta associative- Decreto del Ministro della Salute 1° settembre 1995. Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteca. (G.U. n. 240 del 13 ottobre 1995)

- Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997: Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private (G.U. n. 42 del 20 febbraio 1997)

- Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE. (G.U. dell'Unione Europea n. 33 del 8 febbraio 2003)

- Direttiva 2004/33/CE della Commissione Europea del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti. (G.U. dell'Unione Europea n. 91 del 30 marzo 2004)

- Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (G.U. dell'Unione Europea n. 102 del 7 aprile 2004)

- Decreto del Ministro della Salute 3 marzo 2005 "Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti" e " Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti" (G.U. n. 85 del 13 aprile 2005)

- Errata-Corrige decreto 3 marzo 2005 "Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti". (G.U. n.°112 del 16/05/2005)

- Direttiva 2005/61/CE della Commissione del 30 settembre 2005 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. (G.U. dell'Unione Europea n.256 del 1 ottobre 2005)

- Direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre 2005 recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. (G.U. dell'Unione Europea n. 256 del 1 ottobre 2005)

Legge 21 ottobre 2005, n. 219 "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati" (G.U. n. 251 del 27 ottobre 2005)

- Direttiva 2006/17/CE della Commissione dell'8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani. (G.U. dell'Unione Europea n. 38 del 9 febbraio 2006)

- Direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (G.U. dell'Unione Europea n. 294 del 25 ottobre 2006)

- Decreto del Ministro della salute del 5 dicembre 2006. Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante “Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti”. (G.U. n.57 del 9 marzo 2007)

- Decreto legislativo 6 novembre 2007 n.191 Attuazione della direttiva 2004/26/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. G.U. n.261 del 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n. 228

- Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi". (G.U. n.261 del 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n. 228)

- Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali"

- Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti"(G.U. n. 19 del 23 gennaio 2008)

- Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007. Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA). (G.U. n.13 del 16 gennaio 2008)

- Decreto Ministro della salute 27 marzo 2008. Modificazioni dell'allegato 7 del D.M. del 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue controlli periodici. (G.U. N.117 DEL 20 maggio 2008)

- Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 "Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica"

- Raccomandazione n.R(95) 15 del Consiglio dei ministri agli Stati membri sulla preparazione, uso e garanzia di qualità degli Emocomponenti. 16ª edizione 2010

- Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti. (GU n. 162 del 14-7-2011)

- Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta - (G.U. n.197 del 26 giugno 2012)

- Intesa sullo schema di decreto del Ministro della salute recante “Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le Aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale" - (19/01/2012)

- Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano sul documento concernente "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (149/CSR del 25 luglio 2012)