Plasmaderivati, il Ministro firma i decreti

Il Ministro della Salute, Renato Balduzzi, ha siglato quattro decreti che segnano una svolta importante per il sistema trasfusionale italiano. In particolare, i decreti disciplinano il sistema plasma e plasmaderivati tracciando, di fatto, un nuovo scenario in conformità con la normativa europea. I provvedimenti danno concreta attuazione agli articoli 15 e 16 della legge 21 ottobre 2005, n 219 e all'Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 che, nel definire i requisiti minimi dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta, ha descritto un percorso (da completarsi entro il 31 dicembre 2014) che garantisca che il plasma nazionale raccolto dai servizi trasfusionali come materia prima per la produzione di medicinali, sia pienamente conforme alle norme europee e nazionali. Nello specifico, questi i tre testi (ai quali si aggiunge lo Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le Aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale): 1. Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti. Il decreto aggiorna le disposizioni vigenti (D.M. 7 settembre 2000) e rende possibile: •Lavorare all'estero il plasma nazionale •Esportare i prodotti del sangue eccedenti il fabbisogno nazionale in relazione a specifici accordi, nell'ambito dei quali può esser prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma, con recupero dei costi di produzione e, comunque, senza fini di lucro e previa dichiarazione di conformità da parte del Centro Nazionale Sangue •Importare plasma e prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente in Paesi Terzi. 2. Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i Centri e le Aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni, per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale. Il decreto stabilisce le modalità e i requisiti di adeguatezza in base ai quali il Ministero della Salute, con un decreto ad hoc, identificherà le aziende che potranno stipulare convenzioni con le Regioni e le PP.AA. per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale. Rende possibile ad ogni azienda in possesso dei requisiti specifici, presentare istanza per l'inserimento nell'elenco al Ministero. 3. Modalità transitorie per l'immissione in commercio degli emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale. Il decreto stabilisce che il plasma raccolto dai Servizi Trasfusionali italiani potrà essere avviato alla lavorazione industriale per la sola produzione di farmaci emoderivati aventi un AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) ad esclusiva valenza nazionale, per i quali sia previsto esclusivamente l'utilizzo di plasma nazionale. Inoltre, viene introdotta la Certificazione Europea (Plasma Master File), inerente le caratteristiche di qualità e sicurezza del plasma italiano. ‘Si tratta di provvedimenti attesi da tempo dagli attori del sistema – ha dichiarato Giuliano Grazzini, Direttore CNS -. La loro emanazione costituisce un passaggio legislativo fondamentale nel percorso di pieno adeguamento del Sistema Trasfusionale italiano ai requisiti normativi europei e consente di compiere un indispensabile salto di qualità del sistema sia da un punto di vista strettamente culturale che organizzativo. La novità più evidente è il superamento della posizione ‘monopolistica' nella produzione di emoderivati, oggi detenuta da una sola azienda presente sul territorio nazionale, che consente l'entrata in scena anche di altri interlocutori in possesso di requisiti specifici. Questa apertura porterà ad un progressivo miglioramento della qualità e della varietà dell'offerta dei medicinali plasmaderivati. In generale, con la nuova regolamentazione del sistema plasma e plasmaderivati, oggi esibiamo una migliore aderenza e conformità all'Europa'.   Fonte: www.centronazionalesangue.it