Raccolta sangue, cosa prevede la nuova proposta della Commissione europea

Il documento, che attende l’ok del Consiglio dell’UE e del Parlamento europeo, ribadisce il ruolo guida di servizi sanitari pubblici e donazioni volontarie e non retribuite. Tuttavia, rimane aperto il dibattito sulla possibilità di erogare rimborsi e indennità forfettarie ai donatori

Aumentare gli standard di sicurezza per donatori e riceventi, facilitare la circolazione delle sostanze di origini umane (SOHO) nei Paesi membri e rafforzare la solidarietà tra gli enti pubblici. Il tutto guidato da servizi sanitari basati su donazioni volontarie e non retribuite. Sono solo alcuni dei punti e degli obiettiviinclusi nella nuova proposta di regolamento sulla raccolta di sangue, cellule e tessuti presentata nei giorni scorsi dalla Commissione europea.

 

In attesa dell’ok definitivo da parte del Consiglio dell’UE e del Parlamento europeo, si tratterebbe di un passo importante che completerebbe un inter già avviato in epoca pre-pandemica con la revisione delle precedenti direttive sul sangue e, appunto, su cellule e tessuti

 

Tuttavia, rimane qualche incognita. Al centro del dibattito che si aprirà lungo il percorso legislativo c’è il contenuto dell’art. 54 del documento presentato, che recita:

 

Parametri riguardanti la natura volontaria e gratuita delle donazioni di SOHO

 

  1. Gli enti SOHO non forniscono incentivi o benefici finanziari ai donatori, ai loro congiunti o a qualsiasi persona che concede l'autorizzazione per loro conto conformemente alla normativa nazionale.
  2. Gli Stati membri possono consentire che gli enti SOHO eroghino un indennizzo o un rimborso ai donatori per le perdite legate alla loro partecipazione a donazioni attraverso indennità forfettarie. In tal caso gli Stati membri stabiliscono nella normativa nazionale le condizioni per erogare tali indennità, compresa la fissazione di un massimale che garantisca che le indennità siano finanziariamente neutre e coerenti con i parametri stabiliti nel presente articolo. Essi possono inoltre delegare la fissazione delle condizioni per tali indennità a organismi indipendenti istituiti conformemente alla normativa nazionale.
  3. Gli enti SoHO possono erogare indennizzi ai donatori o rimborsarli come previsto dalle rispettive autorità competenti a norma del paragrafo 2.

 

Alice SimonettiAlice Simonetti

«La proposta della Commissione europea è caratterizzata da un forte richiamo al valore gratuito della donazione e ai controlli di sicurezza che, anche sotto questo profilo, saranno applicati nelle strutture di raccolta a tutela della salute di riceventi e donatori stessi – ha detto Alice Simonetti, componente dell’Esecutivo di AVIS Nazionale con delega alle Politiche internazionali – Tuttavia, i prossimi mesi saranno caratterizzati da un ampio dibattito sulla formulazione più corretta da dare alle previsioni del regolamento che interessano gli aspetti etici del dono. Come AVIS – conclude – stiamo analizzando nel dettaglio l’articolata proposta di nuovo regolamento e lavorando insieme alle altre associazioni di donatori, nonché ai nostri rappresentanti, per far sì che i principi etici di gratuità della donazione siano costantemente preservati».

 

In termini di sostegno e innovazione, la proposta punta a:

 

  • sostenere la continuazione delle terapie SOHO, ora e in futuro, sulla base di elevati standard di sicurezza e qualità e di regole tecniche aggiornate;
  • estendere le misure di protezione a nuovi gruppi di pazienti, ai donatori e alla prole nata dalla procreazione medicalmente assistita;
  • migliorare l’armonizzazione tra gli Stati membri, facilitando lo scambio transfrontaliero di SOHO e migliorando l’accesso dei pazienti alle terapie di cui hanno bisogno;
  • creare le condizioni per un’innovazione sicura, efficace e accessibile in un settore unico, guidato dai servizi sanitari pubblici e dalle donazioni volontarie e non retribuite;
  • migliorare la preparazione alle crisi e la resilienza per salvaguardare l’accesso alle terapie;
  • implementare politiche volte al digitale;
  • contribuire a un’Unione Europea della Salute mettendo in comune le competenze tecniche e realizzando economie di scala.

 

Come ha sottolineato la Commissaria Europea alla Salute, Stella Kyriakides, «ogni giorno milioni di persone nell’Unione Europea hanno bisogno di una trasfusione di sangue, per un intervento chirurgico o a seguito di un incidente, di un trapianto di midollo osseo per curare la leucemia, o hanno bisogno di cicli di fertilizzazione in vitro per diventare genitori. Questi trattamenti rappresentano una parte essenziale dei sistemi sanitari di tutti i Paesi dell’UE e le regole che proponiamo garantiranno ai nostri cittadini i più alti standard di sicurezza per questi prodotti salvavita, sia che si tratti di una terapia anti-cancro o di una operazione d’urgenza. Il COVID-19 ci ha mostrato quanto sia importante la resilienza dei sistemi sanitari e oggi aggiungiamo un pezzo importante alla nostra Unione Europea Sanitaria».