L’impegno dell’Unione Europea nel favorire la raccolta del plasma iperimmune contro il Covid-19prosegue. Nei giorni scorsi, infatti, la Direzione generale salute e sicurezza alimentare ha pubblicato un aggiornamento della guida (che è possibile consultare, in inglese, cliccando su questo link) finalizzato a facilitare l’approccio degli Stati membri a donazione, raccolta, analisi, distribuzione e monitoraggio del plasma da convalescente come trattamento del virus. La prima versione del documento, pubblicata l'8 aprile 2020, raccomandava che la trasfusione, come terapia sperimentale, fosse considerata una priorità urgente e il suo esito monitorato. Una raccomandazione che è stata rafforzata da una versione aggiornata al 22 giugno 2020, quando erano disponibili ulteriori prove: in particolare, i primi dati di 5000 trasfusioni effettuate negli Stati Uniti che avevano confermato l’alto livello di sicurezza di questo procedimento.
L’obiettivo dell’aggiornamento è lanciare un approccio coordinato ed efficace alla raccolta di plasma da convalescente in tutta l'area UE, promuovendo il trattamento con il plasma per i pazienti con malattie acute attraverso studi osservazionali, sperimentazioni cliniche controllate per uso in emergenza o a lungo termine, e sviluppo di concentrati di immunoglobuline specifiche da parte delle industrie farmaceutiche.
Il ruolo dei centri ematologici
I centri ematologici, che soddisfano i criteri per la donazione, la raccolta, il trattamento e il test, possono essere autorizzati a procedere, a meno che lo Stato membro non abbia introdotto requisiti più rigorosi o la loro autorizzazione esistente già copra queste attività per qualsiasi plasma da trasfusione, compreso quello da convalescente. I donatori vengono reclutati direttamente utilizzando i registri nazionali di coloro che sono stati infettati dal virus. In alternativa, si possono individuare i potenziali donatori attraverso la collaborazione con enti di sanità pubblica o ospedali curanti o attraverso strategie mirate per il reclutamento. Oltre ai criteri standard per la donazione di sangue e plasma, compresi quelli indicati dall’ECDC, occorre tenere presente:
- Una diagnosi precedente di Covid-19 documentata da una RT-PCR positiva o da un test positivo per l'antigene SARS-CoV-2 o da un test positivo per anticorpi SARS-CoV-2, indipendentemente dal fatto che l'individuo avesse sintomi o meno;
- I test NAT e sierologici devono essere test con marchio CE o test interni approvati a livello nazionale o convalidati da istituzioni o laboratori di virologia o sanità pubblica riconosciuti a livello nazionale;
- Anche gli individui che non sono stati testati, ma hanno una chiara storia di sintomi di Covid-19, possono donare.
I donatori
Il documento ribadisce anche i criteri da seguire con donatori o potenziali tali. Dopo la risoluzione dei sintomi, ad esempio, deve essere applicato un periodo di differimento di almeno 14 giorni. I potenziali donatori che non presentano segni clinici della malattia possono essere ammessi alla donazione almeno 14 giorni dopo l’evidenza di laboratorio della clearance dell'RNA virale dal tratto respiratorio superiore o essere risultati positivi per la presenza di anticorpi specifici.
In particolare, l’aggiornamento precisa che i pazienti idonei alla donazione di plasma iperimmune che hanno ricevuto un vaccino anti-Covid dopo la guarigione dalla malattia possono donare.
